زخم پوش بیولوژیک (™Epos AmnioHeal)
زخم پوش بیولوژیک تولید این شرکت یک آلوگرفت بر پایه پرده آمنیون آسلولار آبزدایی شده با برند (™Epos AmnioHeal) می باشد. این محصول یک پانسمان بیولوژیک برای پوشش، ترمیم و بازسازی بافت پوست پس از انواع جراحات و زخم ها می باشد. در پانسمان های سنتی از باند گاز استریل یا سایر پوشش های سلولوزی و پلیمری سنتتیک استفاده می شود. این پوشش ها فقط باعث تمیز نگهداشتن و حفظ رطوبت برای کمک به ترمیم زخم می شوند ولی فعالانه وارد تعامل و برهم کنش های بیولوژیک با بدن جهت تسریع و بهبود کیفیت ترمیم زخم نمی شوند. در مقابل، زخم پوش های نسل جدید از مواد بیوپلیمری ای تهیه می شوند که اثر بیولوژیک بر بافت پوست و سایر بافت ها و سلول های بدن دارند و به آنها در ترمیم و بازسازی کمک می کنند. زخم پوش ™Epos AmnioHeal از غشای آمنیون تهیه می گردد. غشای آمنیون پرده نازکی است که جنین را در دوران بارداری در رحم مادر احاطه می نماید. این بافت غنی از انواع مواد بیولوژیک مفید از جمله پروتئین های ساختاری، سایتوکین ها و فاکتورهای رشدی است که خصوصیات ضد التهابی، رگ زایی، تنظیم کننده سیستم ایمنی، ضد باکتریایی، کاهنده درد، قابلیت نفوذ، مهاجرت و تکثیر سلولهای پوستی، تسریع ترمیم و ایجاد سد بیولوژیک در برابر عفونت ها را به همراه دارند. این غشا پس از زایمان در بیمارستان ها به عنوان زباله بیولوژیک دفع می گردد. در تهیه محصول زخم پوش ™Epos AmnioHeal این غشا از بیمارستان ها با روشهای استاندارد جمع آوری و در خط تولید خاصی طی پروتکل های مشخص سلول زدایی می گردد. در این فرآیند، سلولها، DNA ها و قطعات باقیمانده آنها که می توانند باعث پس زده شدن بافت توسط سیستم ایمنی بدن بیماران دریافت کننده محصول شوند، خارج می گردند ولی سایر مواد مفید بیولوژیک و ساختار متخلخل بافت حفظ می گردند. سپس غشای مذکور وارد فرآیند خشک سازی با فریزدرایر می گردد تا بدون تخریب مواد بیولوژیک و ساختار، به طور کامل خشک گردد که این عمل باعث افزایش پایداری و طول عمر و سهولت حمل و نقل و استفاده از آن می گردد. محصول نهایی پس از بسته بندی و استریلیزاسیون به دست پزشکان می رسد. در زمان استفاده، این محصول با سرم استریل مرطوب و نرم شده و روی زخم قرار می گیرد.
محصول غشای آمنیون بدون سلول و آبزدایی شده این شرکت در اتاق تمیز (شامل کلاس های D و C) اختصاصی و مطابق با اصول GMP تولید شده که مورد بازدید و تائید کارشناسان اداره کل تجهیرات پزشکی واقع شده است. همچنین تمامی تست های معتبرسازی محصول، فرآیند تولید، بسته بندی، کلین روم و استریلیزاسیون در مراکز همکار اداره کل به اتمام رسانیده شد. از جمله، آزمون های مرتبط فیزیکی، شیمیایی، In Vitro و In Vivo حیوانی منطبق با استاندارد ISO 10993 جهت ارزیابی زیست سازگاری (biocompatibility) محصول و همچنین ارزیابی پایداری محصول با موفقیت تکمیل شده اند. همچنین گواهی ISO13485 (مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی) از CB معتبر برای تولید این محصول اخذ شده و شرکت آماده عرضه این محصول به بازار می باشد.
